Bouteille de médicaments 500 ml machine de moulage par soufflage par extrusion PE 80FDE-4S

Les emballages pharmaceutiques exigent les normes les plus élevées en matière de cohérence, de propreté et de traçabilité. La machine d'extrusion-soufflage MEPER 80FDE-4S(100) est configurée pour répondre aux exigences rigoureuses de la production de flacons pharmaceutiques et médicaux en PE de 500 ml. L'architecture de moulage synchrone à 4 cavités de la machine, entraînée par une extrudeuse à vis de 75 mm atteignant un taux de plastification de 85 kg/h, offre une cohérence bouteille à bouteille sur laquelle les remplisseurs pharmaceutiques s'appuient pour la compatibilité des lignes de conditionnement automatisées. Avec une gestion thermique de la tête de filière de précision à 15 zones (16,5 kW) et un chauffage des vis à 3 zones (15,3 kW), le 80FDE-4S maintient la fenêtre de contrôle de processus étroite essentielle à la production de récipients utilisés dans les médicaments liquides oraux, les formulations de sirop et les emballages de compléments alimentaires. Le système de serrage de 120 kN avec logement de moule de 480 x 500 mm prend en charge la production de flacons dotés de finitions de col compatibles avec les fermetures de sécurité enfants et de géométries de joints inviolables requises par les réglementations pharmaceutiques.

• Architecture de contrôle de processus validée :Le système de chauffage de la tête de filière à 15 zones avec contrôleurs PID indépendants fournit les profils thermiques documentés et reproductibles essentiels aux protocoles de validation des emballages pharmaceutiques et à la documentation de qualification des processus.
• Vérification de la cohérence des lots :La force de serrage de 120 kN appliquée via des plateaux rectifiés avec précision avec une course de bascule de 540 mm garantit une répétabilité dimensionnelle de cavité à cavité dans les spécifications de tolérance pharmaceutique pour une compatibilité avec les lignes de remplissage automatisées.
• Conception prête pour les salles blanches :Le système d'entraînement fermé avec moteur d'extrudeuse de 22 kW et moteur de pompe à huile de 15 kW comprend des ensembles de roulements scellés et des surfaces accessibles pour les protocoles de nettoyage, prenant en charge l'installation dans des environnements contrôlés adjacents aux salles de remplissage pharmaceutique.
• Prise en charge de la traçabilité des matériaux :La vis de 75 mm avec un rapport L/D de 24:1 traite les formulations PE de qualité pharmaceutique avec une plastification complète, prenant en charge la documentation des enregistrements de lots des paramètres de traitement pour la conformité réglementaire.
• Géométrie de précision du cou :Le diamètre maximal du moule buccal de 35 mm s'adapte aux systèmes de fermeture pharmaceutique, notamment les bouchons de sécurité enfants, les bandes d'inviolabilité et les gobelets doseurs gradués pour les récipients de liquide oral.
• Profil thermique documenté :Le chauffage à vis à 3 zones (15,3 kW) avec refroidissement par ventilateur de 0,14 kW fournit des données de température enregistrées tout au long du processus d'extrusion, répondant ainsi aux exigences de validation du traitement des matériaux courantes dans les opérations d'emballage pharmaceutique.
• Architecture de production évolutive :La production simultanée de 4 cavités avec une capacité de plastification de 85 kg/h offre aux opérations d'emballage pharmaceutique une évolutivité de la production, des lots pilotes aux séries de fabrication commerciales complètes.

Le 80FDE-4S(100) est destiné aux opérations d'emballage pharmaceutique et de soins de santé avec des capacités spécialisées pour la production de conteneurs médicaux. Les fabricants de médicaments liquides oraux utilisent la machine pour les flacons de sirop contre la toux et de suspension analgésique de 500 ml nécessitant des volumes de remplissage constants et une compatibilité avec les fermetures de sécurité enfants. Les producteurs de compléments alimentaires et de vitamines bénéficient de la production par la machine de flacons en PE opaques qui protègent les formulations sensibles à la lumière tout en conservant une compatibilité précise avec les bouchons doseurs. Les conditionneurs de produits de nutrition clinique et d'alimentation entérale exploitent la production à 4 cavités pour une production rentable de récipients de solution alimentaire de 500 ml avec des finitions de col standardisées. Les fabricants de médicaments vétérinaires utilisent également le système pour produire des flacons de produits de santé animale dans la même gamme de tailles. Les capacités documentées de contrôle de processus de la machine répondent aux exigences du système qualité pharmaceutique pour la vérification de la cohérence des contenants, tandis que la consommation d'eau de refroidissement de 0,4 m³/min et de 1,5 m³/min d'air comprimé permet de maintenir les coûts opérationnels prévisibles pour les environnements de fabrication réglementés.

Chaque 80FDE-4S(100) est soumis à des tests d'acceptation en usine approfondis, notamment une validation de fonctionnement continu de 72 heures, une analyse statistique de la capacité du processus sur les dimensions critiques des bouteilles (cible CpK : supérieure ou égale à 1,33), une documentation sur le traitement des matériaux pour le PE de qualité pharmaceutique et une vérification complète de l'intégrité des systèmes hydrauliques et pneumatiques. Les machines sont préparées pour l'exportation avec des palettes en bois fumigées certifiées NIMP-15, des matériaux d'emballage compatibles avec l'industrie pharmaceutique (sans perte, nettoyables), un traitement anticorrosion VCI sur toutes les surfaces métalliques exposées et des enregistreurs de données environnementales disponibles sur demande pour la surveillance des conditions de transport. Le package de documentation comprend des documents d'orientation détaillés sur la qualification d'installation (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ), les certificats CE et ISO9001 : 2008, ainsi qu'un manuel technique complet en anglais avec sauvegarde du programme API. Garantie standard de 12 mois avec support technique prioritaire pour les clients de l'industrie pharmaceutique ; garantie étendue et mise en service sur site avec support de validation disponible.